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速递 | 里程碑!肾病临床试验有望使用新临床终点,加速新药开发

文章作者:www.karenfaunce.com发布时间:2019-09-13浏览次数:1882

我希望昨天分享无锡药明康德媒体

药明康德/报告

今天,国家肾脏基金会(NKF)宣布在美国肾脏疾病杂志上发表一项具有里程碑意义的研究,以支持在临床试验中使用新的临床终点来治疗早期肾病。本研究总结并描述了由国家肾脏基金会,美国FDA和欧盟EMA联合开展的科学研讨会的建议。预计这项研究的结果将加速临床试验并促进批准延迟肾病进展的创新疗法。

尽管慢性肾病(CKD)是对全球健康的主要挑战,但CKD的疾病进展通常非常缓慢,在肾衰竭之前几乎没有出现特定症状。因此,业界的共识是延迟CKD疾病的进展,我们需要可用于批准创新疗法的生物标志物。目前,美国FDA和欧盟EMA有兴趣考虑使用超过30-40%的肾小球滤过率(GFR)下降,这被用作临床试验中肾衰竭的替代终点。然而,对于患有早期肾病的患者,这种替代终点可能不太现实。 2018年3月,国家肾脏基金会与FDA和EMA合作开展了一个科学研讨会,以评估白蛋白尿水平的变化或GFR降低率的变化是否可以作为候选替代临床终点。该项目汇集了来自FDA,EMA,美国国立卫生研究院(NIH)和几家制药公司的数百名专家,以三种方式研究这两种候选替代临床终点的可行性。这三个领域包括观察性研究的荟萃分析,临床试验的荟萃分析和模拟临床试验设计。该研究的结果表明,在某些情况下,早期白蛋白尿水平的变化和GFR下降速率的变化符合肾病进展的替代终点标准。

“今天报告中提出的结果和结论是肾脏疾病研究界的一项重大进展。他们花了数十年的时间寻找实用和可靠的早期肾病临床终点,”国家肾科首席科学官Kerry Willis博士说。基础。说:“我们非常感谢勤奋的研究团队以及FDA和EMA之间的合作。”点击“阅读更多/阅读更多”阅读完整报告

参考文献:

[1]地标分析支持肾脏疾病试验的新终点。

[2] Levey等,(2019)。白蛋白尿和GFR的变化作为CKD早期阶段临床试验的终点:由国家肾脏基金会与美国食品药品管理局和欧洲药品管理局合作举办的科学研讨会。美国肾脏疾病杂志,

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药明康德/报告

今天,国家肾脏基金会(NKF)宣布在美国肾脏疾病杂志上发表一项具有里程碑意义的研究,以支持在临床试验中使用新的临床终点来治疗早期肾病。本研究总结并描述了由国家肾脏基金会,美国FDA和欧盟EMA联合开展的科学研讨会的建议。预计这项研究的结果将加速临床试验并促进批准延迟肾病进展的创新疗法。

尽管慢性肾脏病(ckd)是对全球健康的一大挑战,但ckd的病情进展通常非常缓慢,在肾功能衰竭之前很少出现特殊症状。因此,业界的共识是延缓ckd疾病的进展,我们需要生物标记物来批准创新疗法。目前,美国fda和欧盟ema有兴趣考虑使用肾小球滤过率(gfr)下降30-40%以上作为临床试验中肾功能衰竭的替代终点。然而,对于早期肾病患者,这个替代终点可能不现实。2018年3月,美国国家肾脏基金会与FDA和EMA合作发起了一个科学研讨会,以评估白蛋白尿水平的变化或GFR降低率的变化是否可以作为候选替代临床终点。该项目汇集了来自fda、ema、国立卫生研究院(nih)和几家制药公司的数百名专家,以三种方式研究这两个候选替代临床终点的可行性。这三个领域包括观察研究的荟萃分析、临床试验的荟萃分析和模拟临床试验设计。研究结果表明,在某些情况下,早期蛋白尿水平和肾小球滤过率下降率的变化符合肾病进展替代终点的标准。

“今天报告中的结果和结论是肾脏疾病研究界的一个重大进展。他们花了几十年的时间寻找一个实用的和可靠的临床终点来治疗早期肾脏疾病,”国家肾脏基金会首席科学主任Kerry Willis博士说。他说:“我们非常感谢辛勤工作的研究团队以及fda和ema之间的合作。”单击“阅读更多/阅读更多”阅读完整的报告

参考文献:

[1]地标分析支持肾脏疾病试验的新终点。

[2] Levey等,(2019)。白蛋白尿和GFR的变化作为CKD早期阶段临床试验的终点:由国家肾脏基金会与美国食品药品管理局和欧洲药品管理局合作举办的科学研讨会。美国肾脏疾病杂志,

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