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中药药剂丨药物制剂的生物有效性

文章作者:www.karenfaunce.com发布时间:2019-09-29浏览次数:1383

医疗联络官俱乐部2019.9.2我想分享

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药物制剂的生物利用度

1.生物利用度的计算及其评价指标2.溶出度测定药物,溶出度测定方法和常用参数3.溶出度与生物利用度的相关性药物制剂的生物利用度通常可以是生物可利用度及其体外 - 体内显示相关性测试。体外 - 体内相关性是指药物制剂的溶出度和生物利用度之间的相关性。

生物利用度

1.含义:药物被吸收到血液循环中的程度和速度。脚注T和R分别代表测试制剂和参考制剂,iv代表静脉内注射。 2.生物利用度评价指标血药浓度 - 时间曲线面积:AUC药物峰值时间吸收程度:tmax吸收率峰值浓度:Cmax治疗效果和毒性水平

3.生物利用度的测试方法(自学)

溶出

1.含义:药物在特定条件下从固体制剂如片剂,胶囊或颗粒中溶解的速度和程度。对于检查溶出度的配方,不检查崩解的时间限制。 2.溶解度测量药物

溶出度与生物利用度之间的相关性

1 50%时间(t0.5)与峰值浓度(Cmax),峰值时间(tmax)和药物洗脱的血浆浓度 - 时间曲线下面积(AUC)之间的相关性为t0.5 -Cmax,T0.5-tmax,t0.5-AUC分别进行配对数据回归分析,得到相关系数,判断是否存在相关性; 2药物溶出百分比和药物吸收百分比计算药物溶出百分比和药物吸收百分比两组数据的百分比进行回归处理,相关系数用于判断是否存在相关性。

审查测试地点

具体计算需要掌握1.液体剂:混合乳化剂HLB值的计算2.注射剂:渗透压调节计算(冰点降低数据法,氯化钠等渗等效法)3。栓剂:计算置换价4。片剂:片剂重量的计算5.稳定性测试:经典等温法,半衰期和有效期的计算需要掌握的计算公式1.计算生物半衰期和表观分布容量2.计算血液浓度 - 时间的计算公式单室(单次)多次静脉输液,静脉输液和血管外给药的关系3.计算生物利用度

十大考试点

_Biopharmaceutics及其研究内容_药物动力学及其研究内容_药物吸收,分布,代谢和排泄_影响药物体内的因素_室间隔模型,生物半衰期,表观分布容积,总清除率_生物半衰期,表观分布容积计算_9公式:单室模型公式计算单次(多次)静脉输注,静脉输注和血管外给药的血药浓度 - 时间关系。可用性计算和评价指标_需要确定溶出度,溶出方法与常用参数的关系_溶解和生物利用度

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药物制剂的生物利用度

1.生物利用度的计算及其评价指标2.溶出度测定药物,溶出度测定方法和常用参数3.溶出度与生物利用度的相关性药物制剂的生物利用度通常可以是生物可利用度及其体外 - 体内显示相关性测试。体外 - 体内相关性是指药物制剂的溶出度和生物利用度之间的相关性。

生物利用度

1.含义:药物被吸收到血液循环中的程度和速度。脚注T和R分别代表测试制剂和参考制剂,iv代表静脉内注射。 2.生物利用度评价指标血药浓度 - 时间曲线面积:AUC药物峰值时间吸收程度:tmax吸收率峰值浓度:Cmax治疗效果和毒性水平

3.生物利用度的测试方法(自学)

溶出

1.含义:药物在特定条件下从固体制剂如片剂,胶囊或颗粒中溶解的速度和程度。对于检查溶出度的配方,不检查崩解的时间限制。 2.溶解度测量药物

溶出度与生物利用度之间的相关性

1 50%时间(t0.5)与峰值浓度(Cmax),峰值时间(tmax)和药物洗脱的血浆浓度 - 时间曲线下面积(AUC)之间的相关性为t0.5 -Cmax,T0.5-tmax,t0.5-AUC分别进行配对数据回归分析,得到相关系数,判断是否存在相关性; 2药物溶出百分比和药物吸收百分比计算药物溶出百分比和药物吸收百分比两组数据的百分比进行回归处理,相关系数用于判断是否存在相关性。

审查测试地点

具体计算要掌握1.液体剂:混合乳化剂HLB值的计算2.注射剂:渗透压调节计算(冰点降低数据法,氯化钠等渗等效法)3。栓剂:计算置换价4.片剂:片剂重量的计算5.稳定性试验:经典恒温法的计算,半衰期和有效期的计算。计算公式要求1.计算生物半衰期和表观分布容量2.单室模型单次(多次)静脉输液,静脉滴注,血管外给药,血药浓度 - 时间关系计算公式,共9组公式3.生物利用度的计算

10个测试地点

▲生物药剂学及其研究内容▲药代动力学及其研究内容▲药物吸收,分布,代谢和排泄▲影响药物体内过程的因素▲室模型,生物半衰期,表观分布容积,全身清除率▲计算生物半衰期和表观分布容量▲9公式:单室模型单(多)剂量静脉注射,静脉滴注,血管外给药血药浓度 - 时间关系计算公式▲生物利用度计算和评价指标▲药物待测溶解,溶出度的确定和与常见参数的相关性▲溶出度和生物利用度

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