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KN044免疫治疗晚期实体瘤

文章作者:www.karenfaunce.com发布时间:2019-09-08浏览次数:1290

KN044是重组人源化CTLA-4单结构域抗体Fc融合蛋白注射剂。

研究药物:KN044(I期)

测试类型:单臂测试

题目:重组人源化CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白注射液(KN044)在晚期实体瘤患者中的安全性,耐受性,药代动力学和药效学的I期临床研究

适应症:晚期恶性肿瘤患者;恶性黑色素瘤,晚期肾细胞癌,结直肠癌,肺癌,乳腺癌,前列腺癌等患者优先考虑]

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1.受试者自愿签署知情同意书。

2.肿瘤对象类型:通过病理学和/或细胞学诊断的晚期恶性肿瘤患者;恶性黑色素瘤,晚期肾细胞癌,结直肠癌,肺癌,乳腺癌,前列腺癌等患者;肿瘤包含标准是通过病理学和/或细胞学诊断的具有IIIb/IIIc期或IV期(M1a/M1b)黑素瘤的不可切除的患者。 IV期M1b期肺病患者需要满足以下要求:不超过5;单个病灶的最长路径不应超过20毫米;累积病变的最长直径之和不应超过50毫米。

3. RECIST 1.1标准定义至少有一个可测量或可评估的病变。

4.男性或女性受试者,年龄18至75岁。

5.身体状况评分ECOG 0至2分。

6.预期存活期超过3个月。

7. NYHA分类≤II。

8.先前的抗肿瘤治疗(包括内分泌,化疗/放疗,靶向治疗)结束超过4周,并从之前的治疗不良反应(脱发除外)恢复到基线或低于1级(常见的不良反应事件评估)标准5.0版[CTCAE v5.0])。

9.在第一次给药前至少服用4周研究药物之前,接受了大手术。

10.无主要器官功能障碍,良好的血液学,肝肾功能,实验室检查结果符合以下标准或参考研究人员的判断(受试者在采集血样前7天内不得接受输血或生长因子)支持):/p>

a)白细胞计数≥3.0×109/L;

b)中性粒细胞的绝对值≥1.5×109/L;

c)血小板计数≥100×109/L;

d)血红蛋白≥90g/L;

e)血清白蛋白≥2.5g/dL;

f)肝功能:总胆红素≤1.5×正常上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)< 2.5×ULN(转移肝转移)或肝细胞癌受试者:AST≤5×ULN和ALT≤5×ULN);

g)肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN或24小时肌酐清除率≥50mL/min(Cockcroft和Gault公式);

h)国际标准化比率≤1.5,活化部分促凝血酶原激酶时间或部分凝血酶原时间≤1.5×ULN。

11.通过MUGA或ECHO方法≥50%测量正常左心室射血分数。

12.具有生育能力(包括早期绝经,更年期和2年以及非手术绝育),男性受试者和男性受试者的女性受试者必须同意在研究期间使用有效的避孕药具:手术灭菌,口服避孕药,宫内避孕器,性欲或障碍避孕药与杀精剂结合;所有受试者在接受最后一次治疗后必须继续避孕6个月。

件可能会损害受试者的安全性或影响受试者完成研究,包括但不限于:严重心脏病,脑血管疾病,未控制的糖尿病,无控制高血压,严重感染。

2.先前已经接受类似于测试药物(抗-CTLA4mAb)或其他免疫抗肿瘤治疗的治疗的受试者,包括但不限于PD-1/L1抑制剂。

3.在研究期间准备怀孕或哺乳的孕妇或哺乳期妇女或妇女。

4.症状性充血性心力衰竭(纽约心脏病协会III-IV级)或有症状或控制不良的心律失常;任何动脉血栓栓塞事件,包括心肌梗死,发生在入组前6个月内不稳定型心绞痛,脑血管意外或短暂性脑缺血发作;非控制性高血压的标准治疗(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg)。

5.有难以控制的精神障碍,传染病和皮肤病。

6.人体免疫缺陷病毒,乙型肝炎表面抗原,丙型肝炎病毒,梅毒螺旋体抗体阳性和结核病。

7.已知对研究药物或其活性成分,赋形剂过敏的受试者。

8.已知可影响静脉血液采样的严重出血因素。

9.急性或慢性不受控制的肾脏疾病,胰腺炎或肝脏疾病(由每位研究者确定)。

件的受试者:白癜风,患有哮喘/共济失调的治愈儿童,受控的1型糖尿病和可通过激素替代疗法控制的甲状腺功能减退症的受试者。

11.入组的前3个月每天使用超过15毫克泼尼松或等效的类固醇。

12.心电图QTcF(Fredericia)> 450毫秒和严重的心律失常需要药物治疗(心房颤动或阵发性室上性心动过速除外)。

13.周围神经病变大于2级。

件之一的受试者可能不排除:a。没有脑转移证据或至少4周的临床稳定性; b。未经治疗的脑转移不需要立即进行局部治疗。

15.入组前30天和临床研究期间禁用活疫苗。研究期间允许使用非活性疫苗。

16.受试者在筛选前30天内接受任何其他测试药物或参加另一项介入性临床试验。

17.由于其他原因,研究可能无法完成或研究者认为不应将其纳入研究。

北京

【重要提示】本文[全球良药信息]所有文章信息仅供参考,具体治疗方法谨遵医嘱

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